关于青霉素钠中青霉素聚合物的检 査 叙述正确的有A.因为聚合物杂质可引起过敏反应B.用葡聚糖凝胶G
聚合物,青霉素,聚糖
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关于青霉素钠中青霉素聚合物的检 査,叙述正确的有
A.因为聚合物杂质可引起过敏反应
B.用葡聚糖凝胶G-1O为固定相
C.以青霉素对照品作为对照
D.检测波长为254nm
E.聚合物杂质的限量为5.0%
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答案：ABCD
本题考查青霉素聚合物的检查。青霉素类药物在临床上有时会引起过敏性休克反应，危害极大。多年的研究证明，青霉素类药物引起的过敏性休克反应与药物中的高分子杂质有关。青霉素类药物中的高分子杂质有两类,一类是蛋白（多肽)类杂质,另一类是聚合物类杂质。聚合物类杂质是由药物分子间发生缩合反应而形成的。药物分子中的β-内酰胺环开环后，产生羧基,羧基可与另一分子上的氨基(母核上或侧链上的）缩合,形成二聚体、三聚体等。 聚合物类杂质的抗原性通常较弱，但仍可以作为半抗原，引起速发型过敏反应。针对髙分子杂质与药物的分子量不同，《中国药典》采用分子排阻色谱法检查聚合物类杂质。用葡聚糖凝胶 G-10(40~120 pm)为填充剂，玻璃柱内径 1.3~1.6 cm,柱高度 30~40 cm。以 pH7.0 的 0.1 mol/L 磷酸盐缓冲液为流动相A,以水为流动相B;流速为每分钟1.5 ml;检测波长为254 nm。取青霉素对照品约20mg,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1 mg的溶液。测定方法:取本品约0.4 g，精密称定，置10 ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200ul,注入色谱仪,以流动相A为流动相进行测定,记录色谱图;另精密量取对照溶液200ul， 注入色谱仪，以流动相B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.08%。