关于生物利用度试验设计叙述错误的是A.采用双周期交叉随机试验设计B.参比制剂应首选国内外已上市的相
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关于生物利用度试验设计叙述错误的是
A.采用双周期交叉随机试验设计
B.参比制剂应首选国内外已上市的相词剂型的市场主导制剂
C.受试者男女皆可，年龄在18?40周岁
D.服药剂量应与临床用药一致
E.受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
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答案：C
生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。应选择正常、健康的自愿受试者，其选择条件为：年龄一般为18?40周岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上；体重为标准体重±10%；受试者应经肝、肾功能及心电图检查；无过敏史，无体位性低血压；试验前两周至试验期间停用一切药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。为了保证结果具有统计意义，受试者必须有足够的例数，对于一般制剂，要求至少18?24例。对特殊制剂以及个体差异大的制剂，受试者的例数需相应增加。试验单位应与受试者签定知情同意书。