药用辅料的一般质量要求包括()。
辅料,质量,安全性
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药用辅料的一般质量要求包括()。
A:药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求 B:药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，药学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验 C:药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合 D:根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求 E:注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
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答案：ACDE
本题考查要点是“药用辅料的一般质量要求”。药用辅料应符合以下质量要求：①药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求。②药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验。③药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。包括与生产工艺及安全性有关的常规试验（如性状、鉴别、检查、含量测定等）项目及影响制剂性能的功能性试验（如黏度等）。④根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。因此，本题的正确答案为ACDE。