省自治区直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册并注销制剂批准文号的是()。

医卫类 2020-04-28 05:54:59 自治区,批准文号,直辖市已帮助人

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的是()。

A:中药注射剂 B:市场上已有供应的品种 C:依法应予撤销批准文号的 D:未在规定时间内提出再注册申请的

难度★★☆ 搜索

答案：BCD
本题考查要点是“撤销批准文号的情形及其管理”。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十三条规定，有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：①市场上已有供应的品种；②按照本办法应予撤销批准文号的；③未在规定时间内提出再注册申请的；④其他不符合规定的。所以，选项B、C、D均符合题意。选项A中，中药注射剂是不得申报医疗机构制剂的，而本题问的是“再注册”所以，选项A不能选择。因此，本题的正确答案为BCD。

省 自治区 直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册 并注销制剂批准文号的是()。