大(小)容量注射剂A.以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批B.以一批无菌原料药在同
产品,间隔,限度
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大(小)容量注射剂
A.以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
B.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
C.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
D.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
E.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
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答案：D
本组题考查药品批次划分原则。①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。故本组题答案应选DBEA。