观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学 为制定给药方案提供依据的是 A. I期临床试验B. II
新药,依据,程度
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观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据的是
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
E. V期临床试验
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答案：A
本题考查药物各期临床试验的目的和基本要求。申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初 步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据。II期临床 试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作 用和安全性，也包栝为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此 阶段的研究设计可以根据具体的研究目 的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床 试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应证患 者的治疗作用和安全性，评价利益与风险 关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分的依据。试验一般应为具有足够样本量 的随盲法对照试验。IV期临床试验：新 药上市后应用研究阶段。其目的是考察在 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应,评价在普通或者特殊人群中使用的利 益与风险关系以及改进给药剂量等。故本 题答案应选A。