改变 增加或者取消原批准事项或内容的注册申请应当为A.新药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补

医卫类 新药,药品,事项 已帮助 人

改变、增加或者取消原批准事项或内容的注册申请应当为

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.仿制药品申请

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答案解析

难度★★☆ 搜索
  • 答案:D

    本组题考查药品的注册管理。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故本组题答案应选D。