根据《药品注册管理办法》对巳批准上市的药品改变原注册事项的申 请是 A.新药申请B.仿制药申请C.
药品,新药,管理办法
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答案：D
本题考查药品注册申请的分类和每类申 请的界定。
(1)新药申请是指未曾在中国境内上市销 售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、 改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新 药申请的程序申报；生产国家食品药品监督管理 局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照 新药申请的程序申报。
(2)仿制药申请是指生产国家食品药品监 督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的 注册申请。故2题选a。
(3)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
(4)补充申请是指新药申请、仿制药申请 或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取 消原批准事项或者内容的注册申请。故1题 选d。
此考点以配伍选择题出现的概率较大，建 议考生通过字面意思理解记忆。