《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 规定 《医疗机构制剂许可证》项目中 由药 品监督管理部门
医疗机构,制剂,管理部门
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《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药 品监督管理部门核准的许可事项为
A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表 人，制剂室负责人
B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有 效期限
C.医疗机构名称，配制地址，注册地址
D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负 责人
E.医疗机构类别，配制范围，有效期限
-
答案：B
本题考查许可证的项目内容中由食品药品监 督管理部门核准的许可事项。
由食品药品监督管理部门核准的许可事项 包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有 效期限。故选B。许可事项变更项目内容包括： 制剂室负责人、配制地址、配制范围。考生应明 确由药监部门核准的许可事项是至关制剂质量 的事项，因有效期限不能变更，故变更事项比核 准事项少了有效期限。建议考生根据“许可负 责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限’ 口决准确记忆。