根据《药品注册管理办法》 初步评价药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床 试验属于a. i
适应症,安全性,管理办法
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根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床 试验属于
a. i期临床试验 b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅲ期临床试验 d. iv期临床试验
e.生物等效性试验
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答案：B
本题考查药物各期临床试验的目的和基本 要求
(1) I期临床试验是初步的临床药理学及 人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新 药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案
提供依据。
(2) Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶
段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验 研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此 阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采 用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
(3) Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终 为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一 般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
(4) IV期临床试验是新药上市后应用研究 阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使 用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
故选b。此考点以最佳选择题和配伍选择题 出现的概率较大，建议考生运用“Ⅰ期药理安 全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确 证，iv期上市应用研究。” 口诀比较理解准确 记忆。