药品在购进 储存 销售等环节实行的质量 管理规范 英文缩写是A. GLP B. GCPC. GMP
环节,药品,质量
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答案:D
本组题考查我国药品质量管理规范的名 称、制定目的和适用范围。
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) 适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。 《药品生产质量管理规范》(GMP)适用于药品 制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质 量的关键工序。《药品经营质量管理规范》 (GSP)适用于中华人民共和国境内经营药品的 专营或兼营企业。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)适用于进行各期临床试验、人体生 物利用度或生物等效性试验。《中药材生产质量 管理规范》(GAP)适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。故选 CAD。此考点以配伍选择题出现的概率较大。建 议考生根据各类质量管理规范的字面意思理解 记忆,并准确记忆每个药品质量管理规范的英 文缩写。
