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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 对新药监测期已满的国产药品 应报告的不良反应包括A.药物相

医卫类 药品,报告,新药 已帮助 人

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

A.药物相互作用引起的不良反应

B.说明书中未载明的不良反应

C.服用后引起死亡的不良反应

D.服用后导致住院时间延长的不良反应

E.所有可疑的不良反应

热搜：关于药品不良反应报告和监测管理办法的规定不正确的是

答案解析

难度★★☆ 搜索

  • 答案：BCD

    （1）新药的报告范围及要求：①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。②其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。