上市前临床试验观测的指标限于实验设计内 容 其他临床指标容易忽视 属于 A.管理漏洞 B.观察时间
指标,漏洞,时间
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答案：C
上市前药物临床评价存在局限 性。n期临床试验很难发现“低于i%发生频 率”的不良反应，緣于“病例数目少” （D)， 限于样本数多发病不少于300例（其中主要病种 100例）。上市前临床试验观测的指标限于实验 设计内容，其他临床指标容易忽视，属于“考 察不全面” （C)。A、B、E无对应题干。n期 “试验对象有局限”（E),排除老人、孕妇、婴 幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群。