委托生产申报资料项目有()。 A.委托方与受托方《药品生产许可证》 企业法人营业执照

医卫类 企业法人,营业执照,药品 已帮助 人

委托生产申报资料项目有()。

A.委托方与受托方《药品生产许可证》、企业法人营业执照复印件

B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

C.受托方GMP证书

D.委托生产合同

E.委托生产药品批准证明文件复印件

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答案解析

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  • 正确答案:ABCDE
    《药品生产监督管理办法》第三十四条药品委托生产申请材料项目:(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;(二)受托方《药品生产质量管 理规范》认证证书复印件;(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;(四) 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和 使用说明书实样;(六)委托生产合同;(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续 三批产品检验报告书。