研究单位何时申请新药证书（）。 A．临床前研究结束后B．I期临床研究结束后C．Ⅱ期临床研
新药,证书,单位
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正确答案：C
本题出自《新药审批办法》和《新药（西药）临床研究的技术要求》，要求考生掌握新药证书的申请程序。《新药审批办法》第四章新药的临床第十一条规定： “新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分为三期进行，临床验证可不分期。第一、：、三类新药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一、二、三类新药。《新药（西药）临床研究的技术要求》对临床试验进行了具体阐述。一期是在正常成年人身上进行的，研究人对新药的耐受程度，并通过研究提出新药安全有效的给药方案，是新药研究的起始期。三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。二期是极为重要的临床试验期，是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期。经过严格要求，认真对照观察，对试验结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起，写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证书。因此，本题最佳答案为C