自2007年1月1日起 下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证 符合GLP要求的
新药,制剂,中药
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自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 （）。
A．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂
B．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
C．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
D．中药注射剂
E．未在国内上市销售的生物制品
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正确答案：ABCDE
本题出自药事管理相关知识。自1007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及英制剂、生物制品；未在 国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其瓠剂和从 中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药临床安全性评价研究必 须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。故本题选ABCDE。