根据下列选项 回答 47~50 题: A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP 以下各项内容对应的质量管理规范
选项,根据,质量
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根据下列选项,回答 47~50 题:
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP
以下各项内容对应的质量管理规范分别是
第 47 题 适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程()。
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正确答案:E
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的适用范围。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究;GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验;GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业;GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
