采用冷冻干燥法制备注射剂有哪些优缺点？请阐述冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施。
-
正确答案：(1)冷冻干燥的优点 ①可避免药品因高热而分解变质。 ②所得产品质地疏松加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。 ③含水量低(一般在1％一3％范围内)同时干燥在真空中进行故不易氧化有利于产品长期贮存。 ④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。 ⑤产品剂量准确外观优良。 (2)冷冻干燥的缺点 ①溶剂不能随意选择要求制备某种特殊的晶型有困难。 ②有时某些产品重新溶解时出现浑浊。 ③本法需特殊设备成本较高。 (3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施 ①含水量偏高：可减少液层厚度增加真空度增加蒸发量或用旋转冷冻机等。 ②喷瓶：为了防止喷瓶必须控制预冻温度在低共熔点以下10一20℃同时加热升华温度不要超过共熔点。 ③产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂或采用反复预冷升华法改善结晶状态和制品的通气性使水蒸气顺利逸出产品外观就可得到改善。 ④异物问题：应加强工艺管理控制环境污染。
冷冻干燥的优点①可避免药品因高热而分解变质。②所得产品质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。③含水量低(一般在1％一3％范围内),同时干燥在真空中进行,故不易氧化,有利于产品长期贮存。④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。⑤产品剂量准确,外观优良。(2)冷冻干燥的缺点①溶剂不能随意选择,要求制备某种特殊的晶型有困难。②有时某些产品重新溶解时出现浑浊。③本法需特殊设备,成本较高。(3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施①含水量偏高：可减少液层厚度,增加真空度,增加蒸发量,或用旋转冷冻机等。②喷瓶：为了防止喷瓶,必须控制预冻温度在低共熔点以下10一20℃,同时加热升华,温度不要超过共熔点。③产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑,可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出,产品外观就可得到改善。④异物问题：应加强工艺管理,控制环境污染。