下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是A．新开办药品生产
药品,管理部门,范畴
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下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是
A．新开办药品生产企业
B．《药品生产许可证》有效期届满的企业
C．药品生产企业新建药品生产车间
D．药品生产企业新增生产剂型
E．药品生产企业更换法人
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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正确答案：B
《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。