研究者不遵从方案 药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时 申办者应指出以求纠正 如情况严

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• 1、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.
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• 2、申办者有权中止严重或持续不遵从方案 药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验 但需获得药
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• 3、试验用药品的登记 保管和分发只要按临床试验方案执行 就不需要另外建立管理制度和记录系统。（)
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• 4、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案 包括在违背方案时中止其
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• 5、研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者 其剂量与用法应遵照试验方案 剩余的试
  2017-06-26
• 6、药品生产 经营企业 药物非临床研究机构 药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚不包
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