下列不属于新版《药品生产质量管理规范》 特点的是 A.加强了药品生产质量管理体系建设 大幅提髙对企
质量,质量管理,大幅
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下列不属于新版《药品生产质量管理规范》 特点的是
A.加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提髙对企业质量管理软件方面的要求
B.全面强化了从业人员的素质要求
C.具有更髙的权威性
D.细化了操作规程、生产记录等文件管理规 定,增加了指导性和可操作性
E.进一步完善了药品安全保障措施
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答案：C
本题考查新版《药品生产质量管 理规范》的特点。新版GMP的主要特点：
①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅 提高对企业质量管理软件方面的要求。
②全面强化了从业人员的素质要求。明确 药品生产企业的关键人员包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受 权人等必须具有的资质和应履行的职责。
③细化了操作规程、生产记录等文件管理规 定，增加了指导性和可操作性。④进一步完 善了药品安全保障措施。引入质量风险管 理的概念，增加了供应商审计、变更控制、纠 正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度 和措施。提高了无菌制剂生产环境标准，增 加了生产环境在线监测。故本题答案应选C。