对上新药监测期内的国产药品须报告其引 起的A. A类药品不良反应B. B类药品不良反应C.新的药品
药品,新药,报告
已帮助 人
-
答案：D
本组题考查国产药品和进口药品个例药 品不良反应的报告要求、新的药品不良反应的
界定。
新药监测期内的国产药品应当报告该药品 的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严 重的不良反应。进口药品自首次获准进口之曰 起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5年的，报告新的和严重的不良反应。故1题 选D.
新的药品不良反应，是指药品说明书中未 载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反 应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描 述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反 应处理。故2题选C。
建议考生运用“新药监测期内进口5年内 报所有，其他国产药品进口满5年报重新。” 口 诀准确记忆。