我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

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我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

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热搜:关于委托生产药品的说法正确的有

答案解析

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  • 正确答案:(1)对委托方的要求:药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件对生产全过程进行指导和监督。 (2)对受托方的要求:药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业应当按照GMP进行生产并按照规定保存所有受托生产文件和记录。