试述长期稳定性试验的目的和要求。
目的,稳定性,
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正确答案：长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批市售包装在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月或在温度30℃±2℃、相对湿度65％±5％的条件下放置12个月每3个月取样一次即于0、3、6、9、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后仍继续考察分别于18、24、36个月取样检测。将结果与0月比较以确定药物的有效期。 对温度特别敏感的药物制剂长期试验可在温度为6℃±2℃的条件下放置12个月按上述时间要求进行检测12个月以后仍需按规定继续考察制订在低温贮存条件下的有效期。
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批,市售包装,在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月,或在温度30℃±2℃、相对湿度65％±5％的条件下放置12个月,每3个月取样一次,即于0、3、6、9、12个月取样,按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后仍继续考察,分别于18、24、36个月取样检测。将结果与0月比较,以确定药物的有效期。对温度特别敏感的药物制剂,长期试验可在温度为6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。