关于稳定性试验的表述正确的是A．原料药只需进行影响因素试验和长期试验B．制剂必须进行加速试验和
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关于稳定性试验的表述正确的是
A．原料药只需进行影响因素试验和长期试验
B．制剂必须进行加速试验和长期试验
C．长期试验的温度是60℃，相对湿度75％
D．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
E．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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正确答案：B
原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为25℃±2℃，相对湿度为60％±10％。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。