举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。

大学 2018-04-13 13:04:45 新药,范围,药品已帮助人

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参考答案：对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。5.进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。