新化学实体 （NCE)是指在以前的文献中没有报道过的新化合物 而有可能成为药物的新化学实体则需要
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新化学实体（new chemical entities，NCE）是指在以前的文献中没有报道过，并能以安全、有效的方式治疗疾病的新化合物。它不包括现存药物的新型盐类、前药、代谢物和酯类等。