双氯芬酸钠片设计 ①要求：a．药物剂量25mg/片；b．拟定处方井说明理由；c．写出制备工艺。 ②药物
双氯芬酸钠片设计 ①要求：a．药物剂量25mg/片；b．拟定处方井说明理由；c．写出制备工艺。 ②药物性质：白色或类白色结晶性粉末，有刺鼻感与引湿性；在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。 ③辅料：淀粉、蔗糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、可压性淀粉、HPMC、EC、CMC—Na、糖浆、交联聚维酮、CMS一Na、L—HPC、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、柠檬酸、酒石酸、Eudragit E100、丙烯酸树脂Ⅱ、丙烯酸树脂Ⅲ、丙烯酸树脂Ⅳ、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、PEG400、泊洛沙姆、聚山梨酯80、凡士林、钛白粉、色料。 ④溶剂：水、甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷、植物油。
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正确答案：双氯芬酸钠片设计 (1) ①由于双氯芬酸钠对胃有刺激考虑制备肠溶片剂采用肠溶高分子材料包衣； ②由于双氯芬酸钠有引湿性片芯中不宜选用吸湿性辅料； ③由于药物略溶于水为了保证药物的崩解与溶出应选用优良崩解剂； ④包衣处方中应包括：肠溶材料、增塑剂、抗粘着剂、溶剂。 (2)处方 片芯处方： 1000片用量 双氯芬酸钠 25g 淀粉 32g 微晶纤维素 30g L-HPC 4g 2％HPMC水溶液 适量 硬脂酸镁 适量 滑石粉 适量 包衣液处方： 丙烯酸树脂Ⅱ号 10g 邻苯二甲酸二乙酯 2g 蓖麻油 1g 聚山梨酯80 1g 滑石粉 适量 钛白粉 适量 色料 适量 95％乙醇 加至200ml (3)制备工艺 ①片芯制备：将HPMC溶于蒸馏水中制成2％的水溶液备用；取双氯芬酸钠、淀粉、微晶纤维素混匀加适量2％HPMC水溶液制软材过16目筛制粒60℃干燥过16目筛整粒加入L—HPC、硬脂酸镁、滑石粉混匀压片。 ②包衣：将丙烯酸树脂Ⅱ号溶于95％乙醇制成溶液；将滑石粉、蓖麻油、邻苯二甲酸二乙酯、聚山梨酯80混匀研磨后加入上述溶液加入钛白粉、色料混匀过120目筛备用。将上述片剂置于包衣锅中喷人上述包衣液包衣温度控制在35℃左右直至完成。
双氯芬酸钠片设计(1)①由于双氯芬酸钠对胃有刺激,考虑制备肠溶片剂,采用肠溶高分子材料包衣；②由于双氯芬酸钠有引湿性,片芯中不宜选用吸湿性辅料；③由于药物略溶于水,为了保证药物的崩解与溶出,应选用优良崩解剂；④包衣处方中应包括：肠溶材料、增塑剂、抗粘着剂、溶剂。(2)处方片芯处方：1000片用量双氯芬酸钠25g淀粉32g微晶纤维素30gL-HPC4g2％HPMC水溶液适量硬脂酸镁适量滑石粉适量包衣液处方：丙烯酸树脂Ⅱ号10g邻苯二甲酸二乙酯2g蓖麻油1g聚山梨酯801g滑石粉适量钛白粉适量色料适量95％乙醇加至200ml(3)制备工艺①片芯制备：将HPMC溶于蒸馏水中制成2％的水溶液,备用；取双氯芬酸钠、淀粉、微晶纤维素混匀,加适量2％HPMC水溶液制软材,过16目筛制粒,60℃干燥,过16目筛整粒,加入L—HPC、硬脂酸镁、滑石粉混匀,压片。②包衣：将丙烯酸树脂Ⅱ号溶于95％乙醇制成溶液；将滑石粉、蓖麻油、邻苯二甲酸二乙酯、聚山梨酯80混匀,研磨后加入上述溶液,加入钛白粉、色料混匀,过120目筛备用。将上述片剂置于包衣锅中,喷人上述包衣液包衣,温度控制在35℃左右,直至完成。