关于稳定性试验的表述 正确的是A.制剂必须进行加速试验和长期试验B.原料药只需进行影响因素试验和长
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关于稳定性试验的表述，正确的是
A.制剂必须进行加速试验和长期试验
B.原料药只需进行影响因素试验和长期试验
C.为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
D.长期试验的温度是60℃，相对湿度75%
E.影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
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答案：A
本题考查药物稳定性的试验方法。
原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂的处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为（25 ± 2）℃，湿度为（60 ±10）%。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。故本题答案应选A。